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什么是技术标准
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我是做医疗器械的,药监局来检查规定必须要了解和经营的医疗器械产品的相关知识及技术标准,我想知道技术标准具体的是什么
来自 蓝珊瑚 的提问
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  • 技术标准(technical standard)指重复性的技术事项在一定范围内的统一规定,包括基础技术标准、产品标准、工艺标准、检测试验方法标准,及安全、卫生、环保标准等。 标准的制定和类型按使用范围划分有国际标准、区域标准、国家标准、专业标准、地方标准、企业标准;按内容划分有基础标准(一般包括名词术语、符号、代号、机械制图、公差与配合等)、产品标准、辅助产品标准(工具、模具、量具、夹具等)、原材料标准、方法标准(包括工艺要求、过程、要素、工艺说明等);按成熟程度划分有法定标准、推荐标准、试行标准、标准草案。标准的制定,国际标准由国际标准化组织(iso)理事会审查,iso理事会接纳国际标准并由中央秘书处颁布;国家标准在中国由国务院标准化行政主管部门制定,行业标准由国务院有关行政主管部门制定,企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准,作为组织生产的依据,并报有关部门备案。法律对标准的制定另有规定,依照法律的规定执行。制定标准应当有利于合理利用国家资源,推广科学技术成果,提高经济效益,保障安全和人民身体健康,保护消费者的利益,保护环境,有利于产品的通用互换及标准的协调配套等。 企业标准是对企业范围内需要协调、统一的技术要求,管理要求和工作要求所制定的标准。企业标准由企业制定,由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布。企业标准一般以“q”作为企业标准的开头。 企业标准的制定特别是对国家有关企业标准体系的要求,包括:gb/t15496《企业标准体系 要求》、gb/t15497《企业标准体系 技术标准》、gb/t15498《企业标准体系 管理和工作标准》、gb/t19273企业标准体系 评价与改进》、gb/t13016-2009《标准体系表编制原则和要求》、gb/t13017-2008《企业标准体系表编制指南》等,对于我国大量的服务型企业,还应参照gb/t24421-2009《服务业组织标准化工作指南》。 如果有相关国家强制要求执行的标准,必须满足国家强制要求的标准。

    2021-10-05 16:58

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