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产品名称：脐带包

汉语拼音：Qidaibao

规格：常规

组成：由非织造布、脱脂纱布和粘贴敷料制作。

用途：用于新生儿脐带结扎保护，一次性使用。

产品分类：医疗器械

产品特点：经环氧乙烷灭菌，供新生儿脐带结扎后残端保护，使用方便。

单位：包

保护带按医疗器械管理分类属医用卫生材料及敷料（6864），管理级别为II类。

保护带由非织造布带、护垫和粘贴敷料接口组成，其结构如图1：

图1a) 保护带采用50（?/span>10%）g/m2 非织造布制作；

b) 保护带护垫采用4层纱布制作；

c) 保护带接口采用粘贴敷料制作。

保护带的尺码为均码

a）长 400允差?/span>25；

b）宽 80允差?/span>10；

c）护垫 80?/span>90允差?/span>10；

d) 粘口 55?/span>75允差?/span>10。

标记型号为TNK-QB。

5.1 尺寸：

应符合3.3要求。

5.2 外观

5.2.1 保护带应无异味，外观应端正，表面应整洁，不应有污点、破损。

5.2.2 保护带的卷边拼缝应平顺、齐直、宽狭应一致，针迹应均匀，牢固。

5.3 采用材料的性能要求：

5.3.1 非织造布

a) 单位面积质量：应为50 g/m2，允差?/span>10%；

b) 断裂力：纵向断裂力应≥13N；

c) 透气率：应≥1000 mm/s。

5.3.2 脱脂纱布

a) 水中可溶物：水中可溶物的总量应不大于0.5%；

b) 干燥失重：质量损失应不大于8.0%。

5.3.3 粘贴敷料

a) 剥离强度：按YY/T0148-2006粘性试验步骤，当施力角为180啊??胨俣任?/span>270mm/min--330mm/min时，粘贴敷料每1cm宽带所需的平均力应不小于1.0N。

b) 持粘性：按YY/T0148-2006粘性试验步骤，当不锈钢板与垂直面呈2扒阈笔保?程?罅舷禄?Σ怀??/span>2.5mm。

c) 断裂力：每厘米宽度粘贴敷料施加10N的力不断裂。

5.3.4 保护带护垫部位

a）阻菌性：按YY/T0471.5-2004试验方法进行，在半潮湿条件下，应无粘质沙雷菌穿透。

5.4 皮肤刺激

制作保护带材料应为极轻微刺激反应。

5.5 无菌

应经过一确认的灭菌过程使其无菌。

5.6环氧乙烷残留量

灭菌14天后，应小于10μg/g。

脐带包产品标准：

国家食品药品监督局数据库显示，全国经批准生产“新生儿脐带结扎保护带”仅有5家。作为主管部门批准的一次性使用无菌医疗器械专业生产企业，生产的新生儿脐带结扎保护带，其质量管理体系、生产、检测设备、技术能力等均能满足开发生产新生儿脐带结扎保护带要求，且在临床使用上得到了医疗从业人员的高度认可。